Lexikon
Biokompatibilität kieferorthopädischer Werkstoffe
Die Biokompatibilität kieferorthopädischer Werkstoffe betrifft Materialien mit einer eigenen Kontaktsituation: Sie werden für eine befristete Behandlungszeit eingegliedert und überwiegend danach wieder entfernt — nur die Retainer bleiben nach dem Ende der aktiven Behandlung, festsitzende geklebt auf der Zahninnenfläche, herausnehmbare über Jahre getragen. Während der Behandlungszeit stehen sie durchgehend mit Speichel, Schleimhaut und Zahnschmelz in Kontakt; bei den herausnehmbaren Geräten unterbrochen nur durch das Herausnehmen. Begriffsgrundlagen, Prüfsystematik und Normrahmen stehen im Eintrag zur Biokompatibilität in der Zahnmedizin; die übrigen Werkstoffgruppen behandeln die Einträge zu Füllungsmaterialien, Zahnersatz, Zahnimplantaten sowie Wurzelfüll- und Befestigungsmaterialien.
Aus der befristeten, aber durchgehenden Liegedauer folgen andere biologische Fragen als bei bleibenden Versorgungen: die Freisetzung von Nickel und Chrom aus metallischen Bauteilen, die Freisetzung von Restmonomeren und Bisphenol A aus den Kunststoffanteilen, die Beanspruchung der Schleimhaut und die Folgen der erschwerten Reinigung um festsitzende Bauteile. Nicht Gegenstand dieses Eintrags sind die mechanisch bedingten Begleiterscheinungen der Zahnbewegung selbst, etwa die Wurzelresorption.
Festsitzende Apparaturen
Die Medizinprodukte-Verordnung ordnet diese Produkte über ihre Anwendungsdauer ein: Nach Anhang VIII Kapitel I ist eine ununterbrochene Anwendung von mehr als 30 Tagen „langzeitig“. Regel 5 desselben Anhangs ordnet invasive Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen, die keine chirurgisch-invasiven Produkte sind, bei langzeitiger Anwendung der Klasse IIb zu — es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen eingesetzt und können nicht von der Schleimhaut resorbiert werden; dann gehören sie zur Klasse IIa. Eine Behandlung über Monate oder Jahre ist damit regulatorisch eine Langzeitanwendung, auch wenn sie ein definiertes Ende hat.
Die systematische Übersicht mit Metaanalyse zur Nickelüberempfindlichkeit bei kieferorthopädischer Behandlung hält einleitend fest, dass nickelhaltige Legierungen in kieferorthopädischen Apparaturen breit eingesetzt werden und dass Nickel das mit Abstand häufigste Kontaktallergen ist. Gerade deshalb ist ihr Ergebnis bemerkenswert: Sie schloss insgesamt 24 Datensätze mit 10.184 Patientinnen und Patienten ein; für den Vergleich zwischen behandelten und unbehandelten Personen trugen elf davon bei, und dort zeigte sich kein bedeutsamer Einfluss der Behandlung auf die Häufigkeit einer Nickelüberempfindlichkeit. Eine einzelne Arbeit, die Störgrößen wie Geschlecht und Piercings berücksichtigte, fand ein geringeres Risiko; in einer Teilauswertung über sieben Datensätze war der Zusammenhang noch deutlicher, wenn die Behandlung dem Piercing vorausging.
Rechtlich wird die Nickelfrage in der Europäischen Union über die Chemikalienverordnung geführt. Anhang XVII Eintrag 27 untersagt Nickel und seine Verbindungen in Stäben, die in durchstochene Ohren oder andere durchstochene Körperteile eingeführt werden, sofern die Nickelabgabe nicht unter 0,2 Mikrogramm je Quadratzentimeter und Woche liegt, sowie in Erzeugnissen, die dazu bestimmt sind, unmittelbar und länger mit der Haut in Berührung zu kommen, wenn die Nickelfreisetzung dort 0,5 Mikrogramm je Quadratzentimeter und Woche übersteigt; als Beispiele nennt der Normtext Schmuckstücke, Uhrarmbänder und Metallteile an Kleidungsstücken. Kieferorthopädische Produkte nennt der Eintrag nicht; die aufgeführten Beispiele betreffen durchweg Erzeugnisse mit unmittelbarem und längerem Hautkontakt, während kieferorthopädische Bauteile Mundschleimhaut und Zahnhartsubstanz berühren. Maßgeblich sind für sie die werkstoffbezogenen Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung.
Dass Metallionen abgegeben werden, ist davon unabhängig messbar. Eine Metaanalyse von 14 Beobachtungsstudien fand die Nickelwerte im Speichel zehn Minuten und einen Tag nach Beginn einer festsitzenden Behandlung über dem Ausgangswert vor Eingliederung, die Chromwerte einen Tag und eine Woche danach, und führt das auf die Korrosion im Mundmilieu zurück. Eine systematische Übersicht über sieben Arbeiten zur Ansammlung von Metallionen in Mundschleimhautzellen hält fest, dass festsitzende Apparaturen im Mittel etwa zwei Jahre im Mund verbleiben, und beschreibt in frühen Behandlungsphasen akute Zell- und DNA-Schäden in Schleimhautzellen; Untersuchungen zur chronischen Belastung fehlen nach ihrer Feststellung. Ein früh gemessener Zelleffekt belegt damit keinen bleibenden Schaden — und das Fehlen von Langzeitdaten belegt keine Unbedenklichkeit. Weshalb Legierungen wie Kobalt-Chrom oder Titan ihre Passivschicht unterschiedlich stabil halten, beschreiben die jeweiligen Einträge.
Die Schleimhaut reagiert daneben mechanisch. Eine systematische Übersicht mit Metaanalyse über 18 Studien zu Schleimhautveränderungen unter kieferorthopädischer Behandlung berichtet eine gepoolte Prävalenz von über der Hälfte der Behandelten bei hoher Heterogenität; unter den traumatisch bedingten Formen war die Ulzeration oder Erosion die häufigste, für allergische Stomatitis und lichenoide Reaktionen zusammen ergab sich knapp ein Fünftel. Den stärksten Zusammenhang fand sie zur Behandlungsdauer und mahnt zugleich ausdrücklich zu vorsichtiger Auslegung.
Die zweite große Frage betrifft die Kunststoffe, mit denen Brackets befestigt werden. Eine systematische Übersicht über 31 nichtrandomisierte klinische Studien zu Freisetzung und Toxizität von Bisphenol A aus kieferorthopädischen Klebern fand in der Mehrzahl der ausgewerteten Arbeiten eine Freisetzung, wenn auch in unterschiedlichen Konzentrationen; das Evidenzniveau stuft sie als niedrig ein und hält wegen fehlender einheitlicher Prüfprotokolle eine belastbare Auslegung für nicht möglich. Zur Toxizität zieht sie keinen abschließenden Schluss, hält aber fest, dass Behandelnde bis zum Vorliegen belastbarer Daten aus klinischen Studien davon ausgehen sollten, dass Bisphenol A enthaltende kieferorthopädische Kleber mögliche kurz- und langfristige nachteilige biologische Wirkungen beim Menschen haben; sie empfiehlt daher, Klebe-, Polymerisations- und Entfernungsprotokolle sorgfältig zu beachten. Für Kompositfüllungen und Versiegler ist diese Frage im Eintrag zu den Füllungsmaterialien getrennt dargestellt, die Befestigungsverfahren beschreibt der Eintrag zum adhäsiven Zementieren.
Eine eigene Frage ist die Folge der erschwerten Reinigung. Eine systematische Übersicht mit Metaanalyse zu Demineralisationen unter kieferorthopädischer Behandlung schloss 57 Studien mit 9.101 Patientinnen und Patienten bei einem Durchschnittsalter von etwa 16 Jahren ein: Bei den Behandelten beschreibt sie eine gepoolte Prävalenz solcher Initialläsionen von über der Hälfte und eine Inzidenz von rund einem Drittel, bei Unbehandelten eine Prävalenz von knapp einem Drittel; unter konventionellen festsitzenden Apparaturen waren die Odds höher als unter anderen Apparaturen, wobei die Schätzung sehr unsicher bleibt; gesichert ist nach der ergänzenden Studiensequenzanalyse die Richtung des Effekts, nicht sein Ausmaß. Die Prävalenz stieg mit längerer Behandlungsdauer. Die deutsche S3-Leitlinie zur Kariesprävention bei bleibenden Zähnen hält als Grundannahme fest, dass eine festsitzende kieferorthopädische Apparatur grundsätzlich zu einem erhöhten Kariesrisiko führt. Die Läsion behandelt der Eintrag zur Karies, den Bewuchs der Eintrag zur Plaque.
Gegen diesen Effekt richten sich die Empfehlungen derselben Leitlinie. Zur höher konzentrierten Zahnpasta mit 5.000 ppm Fluorid formuliert sie eine offene Empfehlung: Bei Patientinnen und Patienten in kieferorthopädischer Behandlung mit festsitzenden Apparaturen kann ihr Einsatz erwogen werden. Diese Zahnpasta ist rezeptpflichtig und darf erst ab einem Alter von 16 Jahren verwendet werden. Für fluoridhaltige Mundspüllösungen steht dagegen eine Empfehlung mit dem Empfehlungsgrad A: Bei Kindern und Jugendlichen ab sechs Jahren mit erhöhtem Kariesrisiko — als Beispiel nennt die Leitlinie ausdrücklich die festsitzende kieferorthopädische Behandlung — soll die Anwendung einer fluoridhaltigen Mundspüllösung empfohlen werden. Wie Fluoride wirken und worauf es bei der Mundhygiene ankommt, behandeln die jeweiligen Seiten.
Die Materialwahl beim Kleben ändert daran nach der vorliegenden Evidenz wenig: Der Cochrane-Review zu Fluoriden gegen frühe Entkalkungen unter festsitzenden Apparaturen schloss in seiner zweiten Aktualisierung zehn Studien mit 1.798 randomisierten Teilnehmenden ein; ausgewertet wurden Daten von 1.580 Teilnehmenden aus neun dieser Studien. Für den Vergleich zwischen kunststoffmodifiziertem Glasionomerzement und lichthärtendem Kompositkunststoff zum Kleben von Brackets fand er keinen Beleg für einen Unterschied im Anteil der Personen mit neuen Entkalkungen; die Ergebnissicherheit stuft er insgesamt als niedrig ein. Zu Chlorhexidin-Lacken in dieser Situation hält die deutsche S3-Leitlinie einschränkend fest, dass es sich bei den Studienpopulationen der dort ausgewerteten Arbeiten um Hochrisikopatienten handelte und in die Metaanalyse nur sechs Studien eingingen; eine offene Empfehlung für die professionelle Anwendung von Lacken mit mindestens einem Prozent Chlorhexidin zur Kariesprävention während einer festsitzenden Behandlung spricht sie gleichwohl aus.
| Werkstoffgruppe | Kontaktart und Tragedauer | Maßgebliche Frage | Stand der Übersichtsarbeiten |
|---|---|---|---|
| Brackets und Bänder aus nickelhaltigem Edelstahl | Geklebt oder zementiert, durchgehender Kontakt über die Behandlungszeit | Sensibilisierung gegen Nickel | Metaanalyse mit insgesamt 24 Datensätzen und 10.184 Patientinnen und Patienten; im Vergleich behandelt/unbehandelt (elf Datensätze) kein bedeutsamer Einfluss der Behandlung auf die Häufigkeit einer Nickelüberempfindlichkeit |
| Brackets aus Titan, Keramik oder Kunststoff | Wie bei Edelstahlbrackets | Werkstoffabhängige Unterschiede | In den ausgewerteten Übersichtsarbeiten keine eigene Auswertungsgruppe; eine vergleichende Aussage ist daraus nicht ableitbar |
| Bögen aus Edelstahl, Nickel-Titan und Beta-Titan | Im Bracketslot geführt, Speichelkontakt über die Behandlungszeit | Korrosion und Ionenabgabe | Metaanalyse von 14 Beobachtungsstudien: Nickel- und Chromwerte im Speichel kurz nach Behandlungsbeginn über dem Ausgangswert |
| Bänder und Ligaturen am Schleimhautsaum | Anliegende Bauteile an Zahnfleischsaum, Wange und Lippe | Reizung und Zellwirkung freigesetzter Ionen | Übersicht über sieben Arbeiten: akute Zellschäden in frühen Phasen, Langzeitdaten fehlen. Metaanalyse über 18 Studien: Schleimhautveränderungen bei über der Hälfte der Behandelten, hohe Heterogenität |
| Kunststoffbasierte Klebematerialien für Brackets | Auf dem Schmelz, verbleibt bis zum Entfernen der Apparatur | Freisetzung von Bisphenol A | Übersicht über 31 nichtrandomisierte klinische Studien: mehrheitlich Freisetzung nachweisbar, Evidenzniveau niedrig, kein abschließendes Toxizitätsurteil, aber Hinweis auf mögliche nachteilige biologische Wirkungen beim Menschen |
| Kunststoffmodifizierter Glasionomerzement als Klebematerial | Auf dem Schmelz, verbleibt bis zum Entfernen der Apparatur | Einfluss der Klebermaterialwahl auf Entkalkungen | Cochrane-Review mit insgesamt zehn eingeschlossenen Studien, ausgewertet wurden Daten aus neun Studien zu acht Vergleichen; für den Vergleich mit lichthärtendem Kompositkunststoff kein Beleg für einen Unterschied, Ergebnissicherheit niedrig |
| Elastics | Zwischen den Zahnbögen eingehängt, täglich gewechselt | Verträglichkeit des Elastomerwerkstoffs | In den ausgewerteten Übersichtsarbeiten und Leitlinien keine eigene Auswertungsgruppe; eine belastbare Aussage ist daraus nicht ableitbar |
Herausnehmbare Geräte, Aligner und Retention
Bei den herausnehmbaren Geräten und Alignern wechselt der Kontakt zwischen Tragen und Herausnehmen — regulatorisch ändert das weniger, als es scheint. Anhang VIII Kapitel II Nummer 3.6 der Medizinprodukte-Verordnung rechnet zur ununterbrochenen Anwendung erstens die Gesamtdauer der Anwendung desselben Produkts unabhängig von einem vorübergehenden Entfernen, etwa zur Reinigung — ob ein Entfernen noch als vorübergehend gilt, bemisst sich dabei am Verhältnis zur Anwendungsdauer davor und danach —, und zweitens die kumulierte Anwendung eines Produkts, das vom Hersteller dafür bestimmt ist, unmittelbar durch ein Produkt gleicher Art ersetzt zu werden. Eine Serie aufeinanderfolgender Aligner-Schienen wird für die Einstufung also zusammengerechnet. Die Retention nach dem Ende der aktiven Behandlung behandelt dieser Abschnitt am Ende gesondert; dort bleibt ein Teil der Bauteile dauerhaft im Mund.
Für die Plattenkunststoffe auf Basis von PMMA ist die Restmonomerfrage die naheliegende, aber am schlechtesten belegte: In den für diesen Eintrag ausgewerteten Übersichtsarbeiten bilden kieferorthopädische Plattenkunststoffe keine eigene Auswertungsgruppe; untersucht ist die Monomerfreisetzung dort für thermoplastische und für gedruckte Geräte.
Für die thermoplastischen Folien liegt eine systematische Übersicht mit Metaanalyse vor, die Aligner und Retainer gemeinsam behandelt. Sie schloss aus 58 identifizierten Arbeiten fünf ein — vier Laborstudien und eine randomisierte kontrollierte Studie — bei einem Verzerrungsrisiko zwischen unklar und hoch. Eine östrogenartige Wirkung der Eluate ließ sich im Zellversuch nicht bestätigen, eine zytotoxische ebenfalls nicht. Bei der Freisetzung von Bisphenol A und Monomeren blieben die Befunde uneinheitlich: Während die Laborstudien keine nachweisbaren Mengen fanden, beschreibt eine einzelne klinische Studie nach bis zu 30 Tagen Tragen eines thermoplastischen Retainers erhöhte Bisphenol-A-Werte im stimulierten Gesamtspeichel gegenüber einem Retainer mit Kunststoffbasis und Drahtbogen; die Ergebnissicherheit stuft die Übersicht als niedrig bis mittel ein. Eine Übersicht über vier systematische Übersichten zu diesem Thema stufte alle vier als methodisch von niedriger Qualität ein und kommt zu dem Schluss, solche Effekte und eine Monomerfreisetzung seien weder zu bestätigen noch auszuschließen. Die Frage ist damit nicht abschließend belegt.
Bei den direkt gedruckten Alignern verschiebt sich das Bild leicht. Eine systematische Übersicht schloss aus 524 identifizierten Arbeiten neun Laborstudien mit mittlerem Verzerrungsrisiko ein und beschreibt trotz uneinheitlicher Ergebnisse für gedruckte Aligner eine mögliche leichte Zytotoxizität, die höher ausfiel als bei thermogeformten Folien. Bisphenol A ließ sich in den darauf untersuchten Arbeiten nicht nachweisen, wohl aber in allen davon eine Freisetzung von Urethandimethacrylat. Die Nachhärtung nach dem Druck bezeichnet sie als wichtigen Schritt für eine zufriedenstellende Verträglichkeit — die Verarbeitung ist hier also selbst eine Größe der Verträglichkeit. Ein abschließendes Urteil zieht die Übersicht gleichwohl nicht: Sie hält fest, dass zur Abwesenheit zytotoxischer Effekte kein Konsens besteht und die Langzeitfolgen der freigesetzten Monomere für die Gesundheit weiter untersucht werden müssen. Das Verfahren beschreibt der Eintrag zum 3D-Druck in der Zahnmedizin.
Weil sich herausnehmbare Geräte zum Reinigen entfernen lassen, unterscheidet sich auch die Hygienesituation. Eine Metaanalyse über neun Studien zur parodontalen Gesundheit während der kieferorthopädischen Behandlung beschreibt für Aligner gegenüber festsitzenden Apparaturen günstigere Werte bei Plaqueindex, Gingivaindex und Sondierungstiefe; für die Sondierungstiefe wies die ergänzende Studiensequenzanalyse das Ergebnis allerdings als falsch positiv aus, und das Evidenzniveau wurde wegen Verzerrungsrisiko und Inkonsistenz herabgestuft. Die Autoren folgern, Aligner könnten für Personen mit hohem Risiko für eine Zahnfleischentzündung empfohlen werden, halten hochwertige Studien aber weiterhin für erforderlich.
Für die Retentionsphase ist die Werkstofffrage bislang kaum beantwortet. Der Cochrane-Review zu Retentionsverfahren schloss in seiner jüngsten Fassung 47 Studien mit 4.377 Teilnehmenden ein, darunter drei zu unterschiedlichen Klebematerialien festsitzender Retainer; er stuft die Evidenz als niedrig bis sehr niedrig ein und sieht sich außerstande, ein Verfahren gegenüber einem anderen zu empfehlen. Bemerkenswert ist seine Forschungsforderung: Künftige Studien sollten erfassen, welche unerwünschten Nebenwirkungen das Tragen von Retainern hat — genannt werden ausdrücklich Karies und Zahnfleischerkrankungen.
| Werkstoffgruppe | Kontaktart und Tragedauer | Maßgebliche Frage | Stand der Übersichtsarbeiten |
|---|---|---|---|
| Plattenkunststoffe auf PMMA-Basis | Herausnehmbar, Auflage auf der Schleimhaut über Monate bis Jahre | Freisetzung von Restmonomer | In den ausgewerteten Übersichtsarbeiten keine eigene Auswertungsgruppe; untersucht ist die Monomerfreisetzung nur für thermoplastische und gedruckte Geräte |
| Thermoplastische Aligner-Folien | Herausnehmbar, Schienenwechsel in kurzen Abständen über Monate | Östrogene und zytotoxische Wirkung, Bisphenol A | Übersicht mit fünf eingeschlossenen Arbeiten: im Zellversuch weder östrogene noch zytotoxische Wirkung bestätigt, Befunde zur Freisetzung uneinheitlich, Ergebnissicherheit niedrig bis mittel |
| Direkt gedruckte Aligner-Kunststoffe | Wie thermoplastische Aligner-Folien | Zellwirkung und Restmonomer | Übersicht über neun Laborstudien mit mittlerem Verzerrungsrisiko: mögliche leichte Zytotoxizität, höher als bei thermogeformten Folien; kein Bisphenol A nachweisbar, aber Freisetzung von Urethandimethacrylat |
| Herausnehmbare thermoplastische Retainer | Herausnehmbar, nach der aktiven Behandlung über Jahre | Bisphenol A im Speichel | Dieselbe Übersicht: eine einzelne klinische Studie beschreibt nach bis zu 30 Tagen Tragen höhere Werte im Speichel als unter einem Retainer mit Kunststoffbasis und Drahtbogen |
| Festsitzende Retainer und ihre Klebematerialien | Auf der Zahninnenfläche geklebt, dauerhaft belassen | Unerwünschte Wirkungen des Verbleibens | Cochrane-Review über 47 Studien mit 4.377 Teilnehmenden, darunter drei zu Klebematerialien: Evidenz niedrig bis sehr niedrig; Karies und Zahnfleischerkrankungen als offene Forschungsfrage benannt |
Klinische Bedeutung
Über beide Gruppen hinweg fallen die nachweisbaren Werkstoffeffekte und die klinisch bedeutsamen Folgen auseinander. Nachweisbar sind erhöhte Metallionenwerte im Speichel nach Behandlungsbeginn, Zellveränderungen in Schleimhautzellen in frühen Behandlungsphasen und eine Freisetzung von Bisphenol A aus Klebern. Klinisch bedeutsam ist nach der Metaanalyse zur Nickelüberempfindlichkeit gerade nicht die Sensibilisierung gegen Nickel; belegt sind stattdessen die Häufung von Entkalkungen und von Schleimhautveränderungen — und beide hängen nach den zitierten Auswertungen mit der Behandlungsdauer und mit der erschwerten Reinigung zusammen, nicht mit der Auswahl eines bestimmten Produkts. Die S2k-Leitlinie zur kieferorthopädischen Diagnostik führt die Beurteilung von Mundhygiene und Kariesneigung folgerichtig unter den Bestandteilen der klinischen intraoralen Untersuchung auf, die je nach Patientensituation hinzukommen.
Treten während der Behandlung Beschwerden auf — wunde Stellen, gerötetes Zahnfleisch, weißliche Flecken am Bracketrand —, ist das für sich kein Rückschluss auf eine Unverträglichkeit des Werkstoffs: Die Übersicht zu Schleimhautveränderungen findet den stärksten Zusammenhang zur Behandlungsdauer, nicht zu einem einzelnen Material. Die Abklärung gehört in zahnärztliche und kieferorthopädische Hände; bei begründetem Verdacht auf eine Kontaktallergie gegen Legierungsbestandteile ist die allergologische Testung der übliche Weg; welche Grenzen die verfügbaren Testverfahren im Sonderfall der vermuteten Titanunverträglichkeit haben, behandelt der Eintrag zu den Begriffsgrundlagen. Das Vorgehen beschreiben auch die Einträge zu den prothetischen und zu den enossalen Werkstoffen.
IMPLANTAT-SPEZIALISTEN IN IHRER NÄHE
Literatur
Literatur und Quellenangaben
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