Schwedische Aufsichtsbehörde empfiehlt Nobel Biocare das Implantatsystem Nobel Direct vorläufig vom

Nobel Biocare (NB) gerät schwer unter Druck. Nach den Anschuldigungen
verschiedener Professoren (u.a. Prof. Albrektsson) der Univ. Göteborg
im letzten Jahr, dass das Implantat Nobel Direct zu
überdurchschnittlich hohem Knochenabbau führe, kam es in der
Öffentlichkeit zu massiven Anfeindungen zwischen dem
Implantathersteller und den Professoren.
Nun hat die Gutachterkommission der Schwedischen Aufsichtsbehörde für
Medizinprodukte (SMPA) ein Urteil gefällt. Hiernach seien die vom NB
benannten Vorteile nicht nachweisbar, wogegen das Risiko erkennbar sei,
dass das Implantat in den Händen von unerfahrenen Zahnärzten Probleme
verursachen könne. Die Experten bestätigten das Auftreten von
unerwartet starkem Knochenschwund bei manchen Patienten. Die genaue
Höhe der Fehlerrate wurde nicht genannt. Gerade diese Behandlergruppe
hatte Nobel Biocare mit dem Implantatsystem besonders beworben, was ein
Hauptpunkt der Kritik der Kommission ausmacht.
Sie empfehlen, die Vermarktung bis zur Änderung der Verkaufsunterlagen
einzustellen, und auch danach diesen Implantat-Typus nur mit
Zrückhaltung anzuwenden, bis verlässliche Langzeitresultate vorlägen.
NB hat nun drei Wochen Zeit, um zu den Empfehlungen vor der SMPA
Stellung zu nehmen. Danach wird die SMPA entscheiden, ob und wie das
Implantat mit Einschränkungen belegt wird.
Die Kommission wirft Nobel Biocare zudem in scharfer Form vor, die
Resultate einer im Mai 2006 abgeschlossenen Studie dem Gremium
vorenthalten zu haben. Übereine Anfrage an den Studienleiter fand das
Gremium heraus, dass auch in diese Gruppe mit 50 Implantaten eine
erhöhte Anzahl von Patienten stärkeren Knochenschwund erlitt. Es sollen
weitere Untersuchungen folgen, warum diese Daten zurückgehalten wurden.

red. implantate.com