Durch die kürzlich veröffentlichte Dokumentationsreihe „Implantat Files“, bei der Implantat-Pfusch und schwere Komplikationen nach Implantat-OPs aufgedeckt wurden, macht man sich als Implantat-Patient vermehrt Sorgen. Wie sicher sind Zahnimplantate?
Zahnimplantate: bestens wissenschaftlich dokumentiert
In der Kritik der „Implantat Files“ stehen Medizinprodukte, die ohne jegliche Studie zur Verträglichkeit und Funktionalität, am Markt zugelassen, und in Patienten verpflanzt werden. Aus Profitgier entsprechender Konzerne, wird auf eine sorgfältige Dokumentation und Auswertung vor Zulassung verzichtet. Nicht selten ergeben sich aus solchen Medizinprodukten verheerende Spätfolgen.
Zahnimplantate werden seit über 50 Jahren in der Zahnheilkunde eingesetzt. Aufgrund der fundierten wissenschaftlichen Dokumentation wurde die zahnärztliche Implantologie 1982 von der Deutschen Gesellschaft für Error! Post not found for word:zahn-, Mund- und Kieferheilkunde (DGZMK) als sichere Therapie anerkannt. Die namenhaften Implantathersteller können Langzeitstudien zu ihren Produkten vorlegen und eine sehr hohe Erfolgsrate belegen. Eine sehr hohe Erfolgsrate schließt jedoch gewisse Risiken von Zahnimplantaten nie gänzlich aus.
Mehr als 200 verschiedene Implantatsysteme am Markt
Jährlich werden in Deutschland etwa 1,3 Millionen Zahnimplantate gesetzt. Dabei hat man die Auswahl zwischen mehr als 200 verschiedenen Implantatsystemen. Die Deutsche Gesellschaft für Implantologie (DGI) rät dem Patienten dazu, ein wissenschaftlich dokumentiertes Implantatsystem zu wählen, zu dem es entsprechende Langzeitstudien gibt.
Ein Implantatsystem, das neu auf dem Markt ist und zu dem es (noch) keine klinischen Daten gibt, ist nicht automatisch schadhaft. Das Risiko möglicher Komplikationen ist allerdings höher.
CE-Kennzeichnung: kein Beleg für klinische Studien
Die CE-Kennzeichnung weckt den Eindruck von Vertrauen in ein medizinisches Produkt, ist aber kein Garant für eine wissenschaftliche Dokumentation für das entsprechende Produkt und ersetzt nicht die Notwendigkeit einer Langzeitstudie.
Bei einer Langzeitstudie gibt es zum Beispiel Daten darüber, wie viele Implantate nach 10 Jahren noch in der Mundhöhle „im Einsatz“ sind. Zahnärzte und Patienten können dann eine Haltbarkeit von Implantaten kalkulieren. Bei etablierten Modellen liegt die Erfolgsrate auch nach 10 Jahren noch zwischen 93 und 98%!
Strengere Auflagen für Implantathersteller gefordert
Durch die „Implant Files“ wird mehr denn je deutlich, wie wichtig strenge Auflagen für die Zulassung und Datenauswertung von Implantaten sind.
Mit der geplanten Einführung der Medizinprodukteverordnung bis 2020 verschärfen sich die Anforderungen für Unternehmen, die Medizinprodukte auf den Markt bringen wollen.
Ziel ist auch, regelmäßig Produkte zu prüfen, die bereits eine Zulassung erhalten haben.
Zu jedem Medizinprodukt müssen klinische Daten vorhanden sein, die den Langzeiterfolg bestätigen. Bislang beruhen Dokumentation und Langzeitstudien auf freiwilliger Basis der Hersteller.