MSD nimmt bekanntes Antirheumatikum Vioxx vom Markt

MSD hat heute die freiwillige weltweite Rücknahme von
VIOXX®/VIOXX®DOLOR (Rofecoxib), seinem Arthritis- und
Akutschmerzmittel, vom Markt bekannt gegeben. Die Entscheidung des
Konzerns, die ab sofort gilt, basiert auf neuen 3-Jahres-Daten aus
einer prospektiven, randomisierten, plazebo-kontrollierten klinischen
Studie, der so genannten APPROVe (Adenomatous Polyp Prevention on
VIOXX®)-Studie.

Mit dieser Studie, die gestoppt wird, sollte die Wirksamkeit von VIOXX®
25 mg bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Kolonpolypen bei
Patienten, die bereits Kolonadenoma hatten, untersucht werden. Bei
dieser Studie wurde ein erhöhtes relatives Risiko bestätigter
kardiovaskulärer Ereignisse, z. B. von Herzinfarkten und
Schlaganfällen, beginnend nach dem 18. Monat der Behandlung bei
Patienten, die VIOXX® eingenommen haben, im Vergleich zu denjenigen,
welche mit Placebo behandelt wurden, beobachtet. Die Ergebnisse der
ersten 18 Monate der APPROVe-Studie haben kein erhöhtes Risiko für
bestätigte kardiovaskuläre Ereignisse unter VIOXX® gezeigt und sind
insofern vergleichbar mit den Ergebnissen der beiden
plazebo-kontrollierten Studien, die in der aktuellen Fach- bzw.
Gebrauchsinformation von VIOXX® beschrieben sind.

"Wir treffen diese Entscheidung, weil wir glauben, dass diese am besten
dem Interesse des Patienten entspricht," sagt Raymond Gilmartin,
Präsident und Chief Executive Officer von Merck & Co., Inc.,
Whitehouse Station, NJ, USA. "Obwohl wir der Meinung sind, dass es
möglich wäre, VIOXX® auf dem Markt zu belassen mit einer Fach- bzw.
Gebrauchsinformation, die diese neuen Daten widerspiegelt, sind wir
aufgrund der vorhandenen alternativen Therapiemöglichkeiten und der
Fragen, die durch diese Daten aufgeworfen werden, zu dem Schluß
gekommen, dass eine freiwillige Marktrücknahme der beste Schritt ist."

APPROVe war eine multizentrische, randomisierte, plazebo-kontrollierte
doppelblinde Studie zur Untersuchung der Wirkung einer 156-wöchigen
(3jährigen) Behandlung mit VIOXX® auf das Wiederauftreten von
neoplastischen Polypen des Dickdarms bei Patienten, die bereits
Kolonadenoma hatten. Die Studie wurde an 2.600 Patienten durchgeführt,
wobei VIOXX® 25 mg gegen Plazebo verglichen wurde. Die Studie begann im
Jahre 2000.

VIOXX® kam in den USA 1999 auf den Markt und wurde in mehr als 80
Ländern zugelassen. Der weltweite Umsatz mit VIOXX® betrug im Jahre
2003 2,5 Milliarden US-Dollar. Die Ergebnisse der VIGOR (VIOXX GI
Outcomes Research)-Studie, die im März 2000 vorgestellt wurden, haben
gezeigt, dass die gastrointestinale Toxizität von VIOXX® geringer war
als die von Naproxen, zeigten aber ein erhöhtes Risiko für
kardiovaskuläre Ereignisse gegenüber Naproxen.

Demgegenüber haben andere Studien, einschließlich unserer
Phase-III-Studien, die die Grundlage für die Zulassung des Produktes
gebildet haben, kein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse
unter VIOXX® gegenüber anderen nicht-Naproxen NSARs gezeigt. Ausgehend
vom Selbstverständnis von MSD, zusätzliche Daten zu erheben, um weitere
wissenschaftliche Erkenntnisse über all seine Arzneimittel zu gewinnen,
hat MSD langfristige randomisierte klinische Studien begonnen, um ein
noch umfassenderes Bild von dem kardiovaskulären Sicherheitsprofil von
VIOXX® zu erhalten.

"Merck & Co. ist stets der Meinung, dass prospektive,
randomisierte, kontrollierte klinische Studien der beste Weg sind, um
die Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten. APPROVe ist genau dieser
Typ von Studie und hat uns neue Daten zum kardiovaskulären
Sicherheitsprofil von VIOXX® geliefert," stellt Dr. Peter S. Kim,
Präsident, Merck Research Laboratories, fest. "Während die Ursachen für
diese Ergebnisse gegenwärtig noch unklar sind, lassen sie doch ein
erhöhtes Risiko von bestätigten kardiovaskulären Ereignissen beginnend
nach dem 18. Monat einer ununterbrochenen Therapie vermuten. Obwohl wir
wissen, dass viele Patienten von VIOXX® profitiert haben, glauben wir,
dass dieser Schritt angebracht ist."

MSD hat die FDA und die Zulassungsbehörden in anderen Ländern über
seine Entscheidung informiert. Der Konzern ist dabei, die Ärzte in den
USA und anderen Ländern, wo VIOXX® zugelassen ist, zu informieren.
Patienten, die gegenwärtig VIOXX® einnehmen, sollten ihren Arzt
kontaktieren, um das Absetzen von VIOXX® und mögliche alternative
Therapien zu besprechen. Außerdem können Patienten und Ärzte
Information einholen unter www.msd.de, www.merck.com, www.vioxx.de und
www.vioxx.com oder telefonisch unter der Ruf-Nr. 0800-4561100.

Die Ergebnisse von klinischen Studien mit einem Molekül einer
bestimmten Klasse sind nicht notwendigerweise auf die anderen derselben
Klasse übertragbar. Deshalb ist die klinische Signifikanz der
APPROVe-Studie für die Langzeitanwendung von anderen Arzneimitteln
dieser Klasse, bestehend aus Cox-2-spezifischen Inhibitoren und NSARs,
wenn überhaupt vorhanden, nicht bekannt. Der Konzern wird mit den
Zulassungsbehörden in den 47 Ländern zusammenarbeiten, in denen
ARCOXIA® zugelassen ist, um zu bewerten, ob Änderungen der
Verschreibungsinformationen für diese Klasse von Arzneimitteln,
einschließlich ARCOXIA®, notwendig sind. MSD wird weiterhin die
Zulassung von ARCOXIA® in anderen Ländern anstreben, einschließlich
USA.

Die Fachinformationen für VIOXX® und VIOXX®DOLOR sind im Internet unter www.vioxx.de abrufbar.

Um eine effiziente und ordnungsgemäße Rückgabe von VIOXX® und
VIOXX®DOLOR Mustern zu gewährleisten, ist es unbedingt erforderlich,
dass folgende Schritte eingehalten werden:

a) Muster von VIOXX® und VIOXX®DOLOR dürfen nicht mehr abgegeben werden;

b) Die Rücksendung der Muster kann unfrei an folgende Anschrift erfolgen:
Firma
LOXXESS Pharma GmbH
Pfaffenrieder Str. 5
82515 Wolfratshausen
c) Alternativ können die Muster von VIOXX® und VIOXX®DOLOR an MSD-Außendienst-Mitarbeiter zurückgegeben werden.

Mitteilung von:
MSD SHARP & DOHME GMBH
Dr. Ottfried Zierenberg
Medical Director