Schwedische Aufsichtsbehörde empfiehlt Nobel Biocare das Implantatsystem Nobel Direct vorläufig vom

Nobel Biocare (NB) gerät schwer unter Druck. Nach den Anschuldigungen verschiedener Professoren (u.a. Prof. Albrektsson) der Univ. Göteborg im letzten Jahr, dass das Implantat Nobel Direct zu überdurchschnittlich hohem Knochenabbau führe, kam es in der Öffentlichkeit zu massiven Anfeindungen zwischen dem Implantathersteller und den Professoren. Nun hat die Gutachterkommission der Schwedischen Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte (SMPA) ein Urteil gefällt. Hiernach seien die vom NB benannten Vorteile nicht nachweisbar, wogegen das Risiko erkennbar sei, dass das Implantat in den Händen von unerfahrenen Zahnärzten Probleme verursachen könne. Die Experten bestätigten das Auftreten von unerwartet starkem Knochenschwund bei manchen Patienten. Die genaue Höhe der Fehlerrate wurde nicht genannt. Gerade diese Behandlergruppe hatte Nobel Biocare mit dem Implantatsystem besonders beworben, was ein Hauptpunkt der Kritik der Kommission ausmacht. Sie empfehlen, die Vermarktung bis zur Änderung der Verkaufsunterlagen einzustellen, und auch danach diesen Implantat-Typus nur mit Zrückhaltung anzuwenden, bis verlässliche Langzeitresultate vorlägen. NB hat nun drei Wochen Zeit, um zu den Empfehlungen vor der SMPA Stellung zu nehmen. Danach wird die SMPA entscheiden, ob und wie das Implantat mit Einschränkungen belegt wird. Die Kommission wirft Nobel Biocare zudem in scharfer Form vor, die Resultate einer im Mai 2006 abgeschlossenen Studie dem Gremium vorenthalten zu haben. Übereine Anfrage an den Studienleiter fand das Gremium heraus, dass auch in diese Gruppe mit 50 Implantaten eine erhöhte Anzahl von Patienten stärkeren Knochenschwund erlitt. Es sollen weitere Untersuchungen folgen, warum diese Daten zurückgehalten wurden. red. implantate.com

Letzte Aktualisierung ( Freitag, 20. Juni 2008 )